[TV리포트=이효경 기자] 셀트리온은 ‘2024 세계골다공증학회'(WCO)에서 골다공증치료제 ‘프롤리아'(성분명 ‘데노수맙’) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주간의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.
올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적인 골다공증 관련 국제학술대회로, 11~14일(현지 시각) 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 구두 및 포스터 발표를 통해 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3.1 임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.
해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주 차의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 두 투여군 간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다. 또 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 입증했다.
78주간의 약동학과 안전성·면역원성 결과도 두 치료군에서 유사했으며, 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다.
골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암 환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 ‘엑스지바’로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(약 8조 80억 원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P41은 세계골다공증학회서 3.1 임상 결과를 처음 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성 및 안전성의 유사성을 다시 한번 확인했다”며 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 것”이라고 밝혔다.
이효경 기자 hyooo@fastviewkorea.com / 사진=셀트리온 제공, 히트뉴스
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